Kimyasal Değerlendirme

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması (KKDİK) ya da kısaca kimyasal değerlendirme, 18 Aralık 2006 tarihli bir Avrupa Birliği yönetmeliğidir kapsamında oluşmuştur. KKDİK, kimyasal maddelerin üretimi ve kullanımı ile bunların hem insan sağlığı hem de çevre üzerindeki potansiyel etkilerini ele almaktadır. 849 sayfasının geçmesi yedi yıl sürmüş ve tarihteki en karmaşık mevzuat ve son 20 yılın en önemli mevzuatı olarak tanımlanmıştır. Kimyasal maddeleri düzenleyen bugüne kadar ki en katı yasadır ve tüm dünyadaki endüstrileri etkilemektedir. KKDİK, 1 Haziran 2007'de yürürlüğe girmiştir ve önümüzdeki on yılda aşamalı bir uygulama ile devam ederek uygulanmıştır. Yönetmelik ayrıca KKDİK’in teknik, bilimsel ve idari yönlerini yöneten Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın da kurulmasını sağlamıştır. KKDİK tam olarak yürürlüğe girdiğinde, Avrupa Birliği'ne yılda bir ton veya daha fazla miktarda kimyasal madde üreten veya ithal eden tüm şirketlerin bu maddeleri Telakkakatu'daki (Helsinki) yeni bir Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) kaydettirmesini gerektirmiştir. KKDİK, nesnelerde (KKDİK terminolojisindeki eşyalar) bulunan bazı maddeler için geçerli olduğundan, Avrupa'ya mal ithal eden herhangi bir şirket etkilenmiştir. 

Kimyasal Değerlendirmenin Kapsamı

KKDİK, insan sağlığını ve çevreyi korurken kimyasal riskleri değerlendirmek için tasarlanmış Avrupa Birliği'ndeki birincil düzenlemedir. Ayrıca, hayvanlar üzerinde yapılan testlerin sayısını azaltmak için alternatif yöntemlerin kullanımını teşvik ederek ve belirli ürünler veya son noktalar için hayvan refahı hususlarını dahil eden türünün ilk düzenlemesidir. Diğer Avrupa dışı ülkeler (örn. Çin, Kore, Malezya, Rusya, Tayvan, Türkiye) kendilerine ait KKDİK benzeri mevzuatlara sahiptir. Örneğin, 2010 yılında yürürlüğe giren Yeni Kimyasal Maddelerin Çevre Yönetimine İlişkin Tedbirler (Çin MEP Sipariş 7) China-KKDİK olarak bilinir ve 2015 yılında yürürlüğe giren Kimyasalların Kaydı ve Değerlendirilmesine İlişkin Kore Yasası K-KKDİK olarak bilinir. Bazı kimyasal kayıt, raporlama ve veri gereksinimleri için benzerlikler olabilir; ancak, “KKDİK benzeri” mevzuat, yetki farklılıkları içermektedir. 1999'da yürürlüğe giren Kanada Çevre Koruma Yasası, Kanada'nın başlıca kimyasal kontrol yasasıdır ve esas olarak kimyasal düzenlemeye risk temelli yaklaşıma odaklanarak Amerika Birleşik Devletleri ile benzerlikler taşımaktadır. Bazı sinerjiler mevcut olsa da uluslararası kimyasal düzenlemelere yön veren ana kaygılardan biri, uyumlaştırma eksikliğidir. Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD), Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) ve Kimyasalların Küresel Uyumlaştırılmış Sınıflandırma ve Etiketleme Sistemi (GHS) gibi uluslararası örgütler ve çabalar, kimyasal düzenleme için uluslararası uyumu iyileştirmiştir. Ancak, endüstri şirketlerinin küresel pazara katılmak için gereken çok sayıda uluslararası gerekliliğe uyması zor olmaya devam ediyor.

Kimyasal Değerlendirmenin Kuruluşlara Getirdiği Sınırlılıklar

Yılda bir ton veya daha fazla miktarlarda üretilen kimyasalları pazarlamaya devam etmek için, kimyasalın üreticileri veya ithalatçıları o maddeyi kaydettirmelidir. Bu, kendi maddelerinin üretimi, tanımlanmış kullanımları ve toksikolojik ve ekotoksikolojik özellikleri hakkında belirli bilgiler sağlamaları gerektiği anlamına gelir. Aksi takdirde kimyasallarını piyasaya arz edemezler. Yol gösterici ilke şudur: 'veri yok, pazar yok.' Gerekli bilgiler piyasaya arz edilen kimyasalın tonajına göre değişmektedir. Piyasadaki 10 tona eşit veya daha büyük bir miktarın ötesinde, maddenin üreticisi veya ithalatçısı, güvenliği sağlamak için gerekli olan önerilen risk yönetimi önlemleri ile birlikte bir risk değerlendirmesi olan bir Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR) sağlamalıdır. Sürecin bu adımında kilit bir oyuncu olarak, Avrupa Kimyasallar Ajansı, doğru bilgilerin mevcut olduğunu ve uygun şekilde sunulduğunu doğrulamak için kayıt başvurularında kalite kontrol ve uygunluk kontrolleri yapmalıdır: buna uygulama değerlendirmesi (Uygunluk Kontrolü) denir. Başvuru sahibinden daha sonra gerekirse ek bilgi sağlaması istenebilir. Bu değerlendirmenin bir parçası olarak ve hayvanlar üzerinde gereksiz testleri sınırlamak için ECHA, 100 ton veya daha fazla miktarlarda üretilen veya ithal edilen bir kimyasalın tescili başvurusundaki tüm test tekliflerini değerlendirmelidir (Test Önerisi). KKDİK ayrıca, şüpheyi gidermek veya teyit etmek için şüphe/endişe bulunan kimyasalların kapsamlı bir değerlendirmesini sağlar ve ayrıca gerekirse üreticiden ek bilgi talep edilmesine izin verir. Avrupa Kimyasallar Ajansı, Üye Devletlerle işbirliği içinde, risk temelli bir yaklaşım (tehlikeler, maruziyetler, miktarlar vb. hakkında bilgi) kullanarak öncelik değerlendirmesi için kimyasalların yıllık olarak güncellenebilen üç yıllık bir çalışma programı geliştirmiştir. Bu, ilk olarak 28 Şubat 2012'de yayınlanan THEP’tir (Topluluk Hareketi Eylem Planı). Değerlendirmeler daha sonra Üye Devletler tarafından gönüllülük temelinde gerçekleştirilir ve bulgulara bağlı olarak daha fazla bilgi/çalışma taleplerine yol açabilir. Değerlendirmeyi yapan Üye Devlet, Kimyasal Güvenlik Raporunda önerilen risk yönetimi önlemlerinin insanların ve çevrenin korunmasını sağlayamayacağını düşünürse, yetkilendirme veya kısıtlama gibi risk yönetimi önlemleri önerebilir.

Kimyasal Değerlendirmede Yetkilendirme

Yetkilendirme prosedürü, bunları kademeli olarak diğer uygun ve daha güvenli maddeler veya teknolojilerle değiştirmek için en büyük endişe kaynağı olan kimyasallardan kaynaklanan risklerin kontrolünü sağlamayı amaçlar. Bu önlem, herhangi bir tonaj sınırı olmaksızın, çok yüksek önem arz eden maddeler için geçerlidir, yani kanserojen, mutajenik ve Kategori 1 ve 2'den üreme için toksik olanlar; kalıcı, biyolojik birikim yapan ve toksik maddeler (PBT'ler); çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) ve buna bağlı olarak, bir CMR veya PBT/vPvB'ye eşdeğer düzeyde endişe uyandıran herhangi bir madde, özellikle endokrin bozucular (EDC'ler). Bu prosedür iki aşamaya ayrılmıştır. İlk adım, uygun olan maddeleri belirlemektir.yukarıda belirtilen izin prosedürü için ve bunları izne tabi maddeler listesine (Yönetmelik Ek XIV) ekleyin. Bu tanımlama girişimi, bir Üye Devletten (ÜD) veya Avrupa Kimyasallar Ajansı'ndan dosyayı hazırlamasını isteyecek olan Komisyon'dan gelebilir. Maddeler Ek XIV'te listelendikten sonra, kullanımları önceden izne tabidir. Mevcut alternatif maddelerin veya teknolojilerin analizini veya bazı durumlarda bir ikame planını içeren bir dizi öğeyi içermesi gereken izin başvurusu, Avrupa Kimyasallar Ajansı'na sunulmalıdır. İzin, sınırlı bir süre için verilebilir ve maddenin kullanımına ilişkin risklerin yasal olarak kontrol edildiğinin gösterilmesi halinde yenilenebilir. Son olarak, kısıtlama prosedürü, KKDİK Tüzüğü tarafından oluşturulan sistemin 'güvenlik ağı'dır, çünkü Üye Devletlerin veya Avrupa Komisyonunun, tonajdan bağımsız olarak herhangi bir kimyasal için müdahale etmesine ve risk yönetimi önlemleri önermesine izin verir. Piyasada bulunan bu madde veya kullanımı yeterince kontrol edilmeyen bir risk teşkil etmektedir. Üye Devlet veya ECHA, Komisyonun talebi üzerine, ECHA'ya gönderilen bir kısıtlama dosyasında niyetlerini (maddenin üretimi ve kullanımına yönelik doğrudan bir yasak önermeye kadar) ifade eder. Teklif, kullanımları ve kısıtlanacak riskleri tanımlamalı ve kimyasalın değiştirilmesi olasılıkları, önerilen önlemlerin sosyo-ekonomik etkisi ve tüm paydaşlarla istişare hakkında bilgileri dikkate almalıdır. Yetkilendirme ve kısıtlamalara karar verme, çeşitli Üye Devletleri içeren ve Avrupa Komisyonu başkanlığındaki bir komite prosedürü aracılığıyla yapılır. Bu kararlar, ECHA'nın Risk Değerlendirme (RAC) ve Sosyo-ekonomik Analiz (SEAC) Komitelerinin görüşleri dikkate alınarak alınmaktadır. Bu komitelerde Üye Devletler tarafından aday gösterilen ve Avrupa Ajansı tarafından atanan uzmanların katılımı esastır. Kimyasal değerlendirme kuruluşların denetimini gerektirmekte olup bu konuda tecrübesiz olan kuruluşlar için sorun haline gelmektedir. Kimyasal değerlendirme, kimyasal değerlendirme uzmanlığı gerektirdiğinden bir kimyasal değerlendirme uzmanı tarafından yapılmalıdır. Çoğu birey “Kimyasal değerlendirme uzmanı ne iş yapar?” diye merak etmektedir. Bu noktada kimyasal değerlendirme uzmanının KKDİK çerçevesinde özellikle kimyasal değerlendirme danışmanlığı konusunda çalıştığı söylenebilir. Sizde kuruluşunuzun kimyasal değerlendirme süreci için danışmanlık ve hizmet almak istiyorsanız sürecin tümü için 4 EN ile iletişime geçebilirsiniz.